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助力移植!巨细胞病毒(CMV)创新药Livtencity在欧盟即将获批:用于移植受者,治疗难治性CMV感染!

  1. 巨细胞病毒
  2. CMV
  3. Maribavir
  4. Livtencity
特征:生物体谷创作者 2023-09-23 17:11
Livtencity是一种新分子实体,疗效优于常规疗法且安全性更高,将重新定义移植受者CMV感染/疾病治疗。

照片来源于:摄图网  

2022年09月23日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药(Takeda)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗病毒药物Livtencity(maribavir):用于已接受造血干人体细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)的成人患者,治疗对一种或多种先前疗法(包括更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦[valganciclovir]、西多福韦[cidofovir]、膦甲酸[foscarnet])难治的(有或无耐药)移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病。

 

在接受SOT和HSCT的患者中,CMV感染是一种常见且严重的临床并发症,可导致严重后果,包括移植失败、甚至死亡。来自关键3期SOLSTICE(TAK-620-303,NCT02931539)试验的数据显示:在难治性、有或无耐药性(R/R)的CMV感染/疾病的移植受者中,maribavir在清除CMV病毒血症、清除病毒血症且维持症状控制方面优于IAT,治疗相关毒性更低,因治疗期不良事件(TEAE)而中断治疗的患者更少。

 

欧盟委员会(EC)将考虑CHMP的积极意见,并在未来几个月内做出最终审查决定。如果获批,Livtencity将成为欧盟(EU)针对上述适应症的第一个CMV特异性UL97蛋白激酶抑制剂。Livtencity通过抑制CMV蛋白激酶pUL97的活性,阻断病毒复制。

 

2021年11月,Livtencity已获得美国FDA批准,成为美国第一种用于治疗对常规抗病毒疗法难治(有或无基因型耐药性)的移植后CMV感染的药物。Livtencity适用于:接受SOT或HSCT的成人和儿科患者(年龄≥12岁,体重≥35公斤),治疗对更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦难治的(有或无基因型耐药)移植后CMV感染。

maribavir分子式组成部分式(图片集原因:wikimedia.org)  

CMV是一种β疱疹病毒,通常感染人类;40%-100%的成年人群中有先前感染的血清学证据。CMV通常在体内潜伏且无症状,但在免疫抑制期间可能重新激活。免疫系统受损的个体可能会发生严重疾病,其中包括接受与造血细胞移植(HCT)或实体器官移植(SOT)等各种移植相关的免疫抑制剂治疗的患者。在每年估计的20万例成人移植中,CMV是移植受者最常见的病毒感染之一,估计SOT移植受者中的发生率为16-56%,HCT移植受者中的发生率为30-70%。

  在抄袭受者中,CMV的完后缴活有机会会造成频发害处,有抄袭器宫的减退,在特别状态下,有机会是夺命的。控制抄袭后CMV患上的原有治疗方案有机会现示出频发的副的作用,必须要改变极量或难以加以促使新冠病毒抄袭。因此,原有治疗方案有机会必须要或延长时因给药而就医的时。  

Livtencity的活性药物成分maribavir是一种口服生物可利用的抗巨细胞病毒(CMV)化合物,是第一种靶向和抑制pUL97蛋白激酶及其天然底物的CMV抗病毒药物。目前的CMV管理与艰难的权衡有关,包括毒性和病毒血症清除的管理。Livtencity有潜力重新定义移植后难治性CMV的治疗方法,不管有无耐药性。

 

maribavir属于名为苯并咪唑核苷的一类药物,可靶向抑制CMV的pUL97蛋白激酶,从而潜在影响CMV复制的几个关键过程,包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。

SOLSTICE冲击试验成果(小图片都来自于于文献资料:PMC9464078)   SOLSTICE(TAK-620-303)是属于项盛开标签贴3期理论设计,在难治性、有或无耐药效性(R/R)的风疹细菌码阳性胞细菌码(CMV)感动/消化道疾病的植入受者中参与,将maribavir与传统抗病力毒码用药(理论设计工作人员所选的根治[IAT],下属于或多重用药的三人组合:更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦[valganciclovir]、膦甲酸[foscarnet]、西多福韦[cidofovir])参与了差别。该理论设计的一般起点站是根治第8周截止时明确的CMV细菌码血症清空率,根本每项起点站是第8周变现CMV清空率和反应保持确保至第86周。  

结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点:(1)治疗第8周结束时,实现确认的CMV病毒血症清除的患者比例方面,maribavir组是IAT组的2倍以上(55.7% vs 23.9%;调整后的差异[95%CI]:32.8%[22.80-42.74];p<0.001);(2)第8周实现CMV清除率和症状控制维持至第16周的患者比例方面,maribavir治疗组是IAT组的一倍以上(18.7% vs 10.3%;调整后的差异[95%CI]:9.5%[2.02-16.88];p=0.01)。

 

亚组分析的数据显示:在基线检查时确认为基因型耐药CMV感染的移植受者中,研究第8周时(治疗期结束时)实现确认的CMV病毒血症清除的患者比例,maribavir组是IAT组的3倍以上(62.8% vs 20.3%;调整后的差异[95%CI]:44.1%[31.3,56.9])。

 

该研究中,2组之间治疗期不良事件(TEAE)发生率相似(maribavir组97.4%;IAT组91.4%)。与膦甲酸相比,maribavir的急性肾损伤发生率更低(8.5% vs 21.3%),与缬更昔洛韦/更昔洛韦相比,中性粒细胞减少症发生率更低(9.4% vs 33.9%)。与IAT组(31.9%)相比,maribavir组因TEAE停止治疗的患者更少(13.2%)。每组有一名患者出现致命的治疗相关TEAE。(生物谷bolleboslink.com)

  原稿出售:Takeda Receives Positive CHMP Opinion for Maribavir for the Treatment of Adults with Post-transplant Cytomegalovirus (CMV) Refractory (With or Without Resistance) to Prior Therapies

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