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CAR-T细胞疗法!吉利德Yescarta获欧盟CHMP建议批准:二线治疗B细胞淋巴瘤(DLBCL/HGBL)!

  1. 弥漫性大B细胞淋巴瘤
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的来源:微生物谷原创网 2023-09-23 17:14
如果获得批准,Yescarta将成为欧洲第一款用于一线治疗无效的DLBCL和HGBL患者的CAR-T细胞疗法。

圖片起源:摄图网  

2022年09月22日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel):用于二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)。具体人群为:一线化学免疫疗法难治或一线化学免疫疗法后12个月内复发的DLBCL和HGBL成人患者

 

欧盟委员会(EC)将审查CHMP的意见,预计在未来几个月内做出最终审查决定。如果获批,Yescarta将成为欧洲第一款用于一线治疗无效的DLBCL和HGBL患者的CAR-T细胞疗法。

 

今年4月,Yescarta已获得美国FDA批准:用于治疗一线化学免疫疗法难治或一线化学免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。此次批准,使Yescarta成为全球第一款用于LBCL二线治疗的CAR-T细胞疗法,标志着近30年来首个优于标准护理的疗法。尽管新诊断的LBCL中有60%患者会对初始治疗产生应答,但40%的患者会复发或无应答,需要二线治疗。

 

阿姆斯特丹大学医学中心血液学教授Marie Jose Kersten评价称:“对于一线治疗无效或早期复发的DLBCL和HGBL患者,预后往往很差,治疗选择有限。如果获批,Yescarta有潜力为复发或难治性DLBCL和HGBL患者提供一种新的护理标准。重要的是,在随机3期临床试验中,与当前标准护理相比,接受Yescarta治疗的患者生活质量也有显著改善。”

  CHMP的积极参与审理意见与建议,应用于里数碑3期ZUMA-7探究的后果。ZUMA-7是世界首批、非常大的规模、随访期限最短的确定相对CAR-T和结束几十多年之久所采用的实施条件保养(SOC)2线诊疗的监床检测。也是每项随机性、開放商品标签、世界性、多核心3期探究,在闽东南物理抗体诊疗后11个月内重复发作或难治性LBCL四岁宝宝我们中做好,将Yescarta单含量输注与实施SOC2线诊疗(决定含铂弥补性协力物理抗体诊疗计划,然而对弥补性放疗有反应迟钝的我们确定高含量放疗[HDT]和自体造血体细胞系试管移植[ASCT])确定了确定相对。  

结果显示,在无事件生存期(EFS)主要终点方面,Yescarta比过去几十年采用的现行SOC二线治疗相比有临床意义和统计学意义的改善(HR=0.40;95%CI:0.31-0.51;p<0.001)。EFS定义为从随机分组到疾病进展最早日期、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。Yescarta治疗组的中位EFS是SOC组的4倍(8.3个月 vs 2.0个月)。此外,2年后存活且疾病无进展或无需额外癌症治疗的患者比例,Yescarta治疗组是SOC组的2.5倍(40.5% vs 16.3%)。

 

亚组分析显示,Yescarta治疗显示的EFS改善,在关键患者亚群中是一致的,包括:老年患者(HR=0.28[95%CI:0.16-0.46])、原发性难治性患者(HR:0.43[95%CI:0.32-0.57])、高级别B细胞淋巴瘤包括双打击和三打击淋巴瘤患者(HGBL;HR=0.28[95%C1:0.14-0.59])和双表达淋巴瘤患者(HR=0.42[95%Cl:0.27-0.67])。

 

患者报告结果(PRO)分析显示,与接受SOC治疗的患者相比,接受Yescarta治疗的患者,第100天生活质量(QoL)在统计学上有显著改善。Yescarta组与SOC组相比,有更快恢复至治疗前(基线)QoL的趋势。

  在ZUMA-7做实验的时候中,Yescarta的稳定性可以控制 ,与刚刚的探讨高度。

Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)一款CD19向导的自体CAR-T血肿瘤细胞膜系系方法,由非常吉利德豪掷119亿外币收购站Kite有。载止现如今,Yescarta在国外已获准3项适用人群于症:(1)手术医疗对优质化学式天然免疫手术医疗后1俩月内反复或难治的大B血肿瘤细胞膜系系淋疤腺结结结瘤(R/R LBLC)成年病人。(2)既往不咎不咎收到过最起码2种软件系统化软件手术医疗实施实施方案的反复或难治性LBCL成年病人,还有未予以相关规定的迷漫性大B血肿瘤细胞膜系系淋疤腺结结结瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B血肿瘤细胞膜系系淋疤腺结结结瘤、高行政级别B血肿瘤细胞膜系系淋疤腺结结结瘤、滤泡性淋疤腺结结结瘤引发的DLBCL(Yescarta不适用人群于原发性交感面神经面神经软件系统化软件淋疤腺结结结瘤病人的手术医疗)。(3)既往不咎不咎收到过最起码2种软件系统化软件实施实施方案手术医疗的反复或难治性滤泡性淋疤腺结结结瘤(FL)成年病人。   在全球,2022年6月,地方医疗保健药品参与工作局(NMPA)按照为先审职称评审批软件获准复星凯特动物科技开发受限集团(FOSUN Kite)申报纳税的阿基仑赛注谢液 (宝贝名:奕凯达)面市。该医疗保健药品为目前首批获准面市的人体人体神经组织调理药食同源产品设备,用到调理自始得到三线或这体统性调理后发病或难治性大B人体人体神经组织腮腺瘤长大自身(涵盖萦绕性大B人体人体神经组织腮腺瘤非所指型、原发纵膈大B人体人体神经组织腮腺瘤、高档次B人体人体神经组织腮腺瘤和滤泡腮腺瘤转化成的萦绕性大B人体人体神经组织腮腺瘤)。  

阿基仑赛注射液(奕凯达)是根据凯特制药Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)经技术转移并拟在中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。

 

该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,阿基仑赛注射液(奕凯达)为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来了新生的希望和机会。(生物谷bolleboslink.com)

  全文出售:Kite’s CAR T-cell Therapy Yescarta® First in Europe to Receive Positive CHMP Opinion for Use in Second-line Diffuse Large B-cell Lymphoma and High-grade B-cell Lymphoma

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